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新規登録情報詳細

湧永製薬「ワクナガキヨーチルベ」 - 回収

商品名
ワクナガキヨーチルベ
連絡先
湧永製薬株式会社 お客様相談室
(〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台二丁目5番地1)

電話番号:03‐3293‐3363
受付時間:9時~12時、13時~17時(土、日、祝日を除く)

FAX番号 :03‐3295‐0140
対応方法
大変お手数をおかけいたしますが、当該ロット番号の製品をお持ちのお客様は、上記窓口まで
ご連絡いただきますよう、お願い申しあげます。
対応開始日
2017/11/01
対象の特定情報
販売名:ワクナガキヨーチルベ 12g(第2類医薬品)

 ロット番号:S0A、V0A

 ※上記2つのロット番号の製品のみが回収の対象です。
公表行政機関

PMDA( 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 )

公表行政機関の掲載情報
備考
■自主回収の理由
 当該商品の安定性モニタリングにおいて、2年経過時での試験で、有効成分のパンテノールの含量が承認規格を下回っていることが判明いたしました(使用期間3年)。また、同様の方法で製造された次ロット品(ロット番号:V0A)につきましても使用期限までに承認規格を下回る懸念があるため、
当該2ロットの自主回収を行うことといたします。


■危惧される具体的な健康被害
 ロット番号S0Aの成分の不足は僅かであることから、現時点での有効性への影響はほとんどないと考えております。また、安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
 なお、ロット番号V0Aは、現時点では承認規格に適合していることを確認しておりますので、
品質・有効性・安全性に問題はありません。
 また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。


湧永製薬株式会社 告知ページ
http://www.wakunaga.co.jp/news/archives/2017110127.html

管理番号:00000018721

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