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新規登録情報詳細

原沢製薬工業「ネオレバルミン錠」 - 回収

商品名
ネオレバルミン錠
連絡先
原沢製薬工業株式会社
(東京都港区高輪2-14-17)
電話番号:03-3441-5191
受付時間:9時30分~17時

FAX番号:03-5475-5485
対応方法
回収対象商品をお持ちのお客様は、上記連絡先にお問い合わせください。
対応開始日
2017/11/16
対象の特定情報
「ネオレバルミン錠」のうち、下記ロット番号のものが回収の対象です。

    内容量  ロット番号   
  (1)360錠   L713     
  (2)180錠   L714     
  (3)120錠   L716
  (4)300錠   L716     
公表行政機関

PMDA( 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 )

公表行政機関の掲載情報
備考
■自主回収の理由
当該製品については包装・表示・保管だけを行うことが承認されていた製造所で製造が行われ、
最終包装した製品が市場への出荷可否判定前に出荷してしまったため、自主回収いたします。

■危惧される具体的な健康被害
上記の行為は、製造販売承認事項に関しての重大な逸脱であるものの、当製造所は一般区分の製造業
許可は有しており、製造設備、品質管理の方法に於いて、事実上は従来製品同様に製造行為が行われて
いたこと、またこれまでの製剤の品質情報、安全性情報から重篤な健康被害が起こる可能性は無いと
考えられます。また現時点では本当該ロット製品に関して健康被害発生の報告は受けておりません。


原沢製薬工業株式会社 告知ページ
https://www.harasawa.co.jp/report/%e3%83%8d%e3%82%aa%e3%83%ac%e3%83%90%e3%83%ab%e3%83%9f%e3%83%b3%e9%8c%a0%e3%81%ab%e9%96%a2%e3%81%97%e3%81%a6/

管理番号:00000018820

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