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新規登録情報詳細

沢井製薬「処方薬:トフィソパム錠50mg「サワイ」 」 - 回収

商品名
トフィソパム錠50mg「サワイ」
連絡先
処方を受けた薬局にお問合せください。
対応方法
回収
対応開始日
2017/11/21
対象の特定情報
下記に該当するロットが回収の対象です。

・PTP100錠包装品
対象ロット:15602、15603、15802、15803、15804、17102、17103

・PTP1000錠包装品
対象ロット:15601、15801、15802、17101


製造販売業者の名称 : 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部
製造販売業者の所在地: 大阪市淀川区宮原5丁目2‐30
公表行政機関

PMDA( 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 )

公表行政機関の掲載情報
備考
■自主回収の理由
本剤の安定性モニタリング試験(2年目)について溶出試験をしたところ、承認規格(75%以上)に
適合しない結果が得られました。調査の結果、本剤の溶出性について、規格不適合となる可能性を否定できない製品についても自主回収することと致しました。

■危惧される具体的な健康被害
溶出の遅れにより、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量が規格内であること
から、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

管理番号:00000018844

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