注目情報      ★製品別特集★ 一覧情報 製品毎にリコールや注意喚起が行われているものをまとめて掲載。

新規登録情報詳細

フィリップス・ジャパン 「ハートスタートFR3 Pro / ハートスタートFR3」 - 修理

商品名
(1)ハートスタートFR3 Pro
(2)ハートスタートFR3
連絡先
株式会社フィリップス・ジャパン  薬事・品質保証本部

電話番号:0120-802-337
FAX番号:03-3740-5206
対応方法
納入いたしました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。
対応開始日
2018/07/23
対象の特定情報
以下に該当するものが回修の対象です。

(1) 販 売 名 :ハートスタートFR3 Pro
  一般的名称:半自動除細動器

製造番号:
C17A-01345, C17A-01346, C17A-01348, C17A-01352, C17A-01388, C17B-00024,
C17B-00066, C17B-00067, C17B-00068, C17B-00073, C17B-00075, C17B-00080,
C17B-00086, C17B-00091, C17B-00212, C17B-00222, C17B-00234, C17B-00249,
C17B-00250, C17B-00251, C17B-00252, C17B-00253, C17B-00273, C17B-00275,
C17B-00280, C17B-00286, C17B-00297, C17B-00298, C17B-00301, C17B-00303,
C17B-00304, C17B-00305, C17B-00318, C17B-00331, C17B-00418

(2) 販 売 名 :ハートスタートFR3
 一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
 
製造番号:
C17B-00342, C17B-00348, C17B-00363, C17B-00366, C17B-00370


製造販売業者:株式会社フィリップス・ジャパン
       東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
公表行政機関

PMDA( 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 )

公表行政機関の掲載情報
備考
■自主回修の理由
海外製造元による当該製品の社内評価中に、防水保護仕様(IPX5)を満たしていない機器が限られた期間に製造された可能性のあることがわかりました。そのため、弊社としましては対象機器に対して予防措置として自主回収することと致しました。なお、当該機器内部に水が浸入したとの市場からの報告はありません。


■危惧される具体的な健康被害
当該機器内部に水が浸入した場合、機能しなくなる可能性があります。しかしながら、添付文書の使用上の注意では「本装置のどの部分も水などの液体に浸けないこと。また本装置の内部に液体が入らないよう注意すること。」と記載してあります。当該製品は、毎日、毎週、毎月セルフテストを実施しており異常を検出した場合には表示、ビープ音で知らせます。また、機器管理者は、使用準備完了ランプを毎日確認することにより、機器の使用可能状態を確認することができます。そのため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。現在まで、国内海外ともに、本事象の発生および本事象発生に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

管理番号:00000021528

ご利用にあたっての注意

このサイトでは、事業者の届出等により行政機関等が公表した情報(通常明らかに事業者向けに販売された製品を除いています。)と、事業者から直接消費者庁に寄せられた情報を掲載しています。

事業者の公開情報および行政機関への届出内容を元に、当庁で一部共通フォーム化などの編集をしております。事業者や公表行政機関からの追加情報があった場合には、掲載内容を更新することがありますが、掲載時点のままとなっていることもあります。したがって、各内容の詳細、最新情報については、必ず事業者にご確認ください。また、商品毎に特有の注意事項等がある場合もありますので、公表行政機関等のサイトも併せてご参照下さい。

その他の注意事項は、こちらをご覧ください。

このページの先頭へ